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【Hanson】評(píng)估多種取樣技術(shù)對(duì)Hanson溶解測(cè)試儀結(jié)果的影響

 更新時(shí)間:2024-08-29 點(diǎn)擊量:427

一、背景:溶解度測(cè)試的樣品收集

典型的溶解設(shè)備由614個(gè)容器組成,可安裝或不安裝自動(dòng)取樣器。在溶解度測(cè)試期間,會(huì)在預(yù)定的時(shí)間間隔內(nèi)提取樣品,并將收集到的樣品與已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液進(jìn)行比較評(píng)估。這種評(píng)估使用適當(dāng)?shù)姆治黾夹g(shù)進(jìn)行,如高效液相色譜法或紫外光譜法。


最常見的取樣技術(shù)涉及移除固定體積的樣品,可能會(huì)用等量的溶液替換,也可能不替換。取樣程序可以由自動(dòng)取樣器執(zhí)行,在這種情況下,非常重要的是在收集樣品進(jìn)行分析之前清洗取樣管。一些自動(dòng)取樣器設(shè)計(jì)為在收集樣品前短暫保存已清洗的溶液。一旦樣品被移除,已清洗的溶液會(huì)返回到容器中。


二、實(shí)驗(yàn)

在位于紐約切斯特努特嶺的Teledyne Hanson分析研究中心,進(jìn)行了多項(xiàng)實(shí)驗(yàn)以評(píng)估不同的取樣技術(shù)及其對(duì)結(jié)果的影響。這些測(cè)試是在20222月到20223月期間進(jìn)行的,使用了從美國一家零售藥店購買的市售對(duì)乙酰氨基酚片劑,USP,批號(hào)# P119534,有效期至20223月。


溶解度測(cè)試是使用當(dāng)前批準(zhǔn)的USP專論進(jìn)行的。次級(jí)參考標(biāo)準(zhǔn)購自美國的Sigma-Aldrich®品牌。根據(jù)當(dāng)前USP專論中的描述,制備了pH值為5.8的磷酸鹽緩沖液作為溶解介質(zhì),并使用了從Sigma-Aldrich購買的化學(xué)品。

900毫升的溶解介質(zhì)轉(zhuǎn)移到六個(gè)溶解容器中。一旦溶解介質(zhì)的溫度達(dá)到所需的37.0° ± 0.5 °C,測(cè)試就以50 RPM的速度使用裝置II(槳葉)開始。每個(gè)容器中使用一片藥片,并且多次重復(fù)實(shí)驗(yàn)以檢查下面展示的四種取樣技術(shù)。

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圖片1:帶有自動(dòng)取樣器的Hanson溶解度測(cè)試儀的圖片


測(cè)試的技術(shù)

1. 手動(dòng)取樣,不替換,在5、10、152030時(shí)間點(diǎn)。

2. 自動(dòng)取樣,不替換,在5、10、15、2030時(shí)間點(diǎn)。

3. 自動(dòng)取樣,替換,在5、10、15、2030時(shí)間點(diǎn)。

4. 使用回收儲(chǔ)存器組件*,不替換,在510、15、2030時(shí)間點(diǎn)。

*回收儲(chǔ)存器組件用于在取樣過程中暫時(shí)保存樣品。

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圖片2:回收儲(chǔ)存器組件


回收儲(chǔ)存器是Teledyne Hanson AutoPlus™ Maximizer™ 的可選配件,它使得在多浴應(yīng)用中能夠?qū)悠泛颓逑大w積返回到溶解容器中。這種方法適用于兩個(gè)帶介質(zhì)替換的溶解浴或三個(gè)不帶介質(zhì)替換的溶解浴。從溶解容器中收集的清洗體積通過樣品路徑被收集并分配到回收儲(chǔ)存器中,在那里暫時(shí)保存。在從溶解容器中收集預(yù)定的樣品體積后,對(duì)其進(jìn)行檢測(cè)并或分配到多填充收集架中,回收儲(chǔ)存器中的樣品和清洗體積(加上空氣清洗)被分配回溶解容器中。

對(duì)于這項(xiàng)研究,采用了以下協(xié)議:

在分析前,使用45 µm25 mm尼龍注射器過濾器對(duì)收集的溶液進(jìn)行過濾。

在相同的溶解介質(zhì)中制備了已知濃度為0.01 mg/mL的參考標(biāo)準(zhǔn)溶液。

樣品溶液被稀釋了10倍,以使用10 mm光程的石英細(xì)胞在243 nm波長下獲得適當(dāng)?shù)奈舛茸x數(shù)。

所有樣品均使用Shimadzu UV-1800分光光度計(jì)進(jìn)行分析。


三、結(jié)果

1:取樣技術(shù)#1結(jié)果

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2:取樣技術(shù)#2結(jié)果

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3:取樣技術(shù)#3結(jié)果

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4:取樣技術(shù)#4結(jié)果

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圖片3:通過使用四種不同的取樣技術(shù),對(duì)溶解的對(duì)乙酰氨基酚平均百分比進(jìn)行了圖形比較。


四、討論

這項(xiàng)研究的結(jié)果表明,測(cè)試的取樣技術(shù)對(duì)溶解的對(duì)乙酰氨基酚百分比結(jié)果沒有顯著影響。此外,是否取出并替換溶液或不替換溶液也對(duì)最終結(jié)果沒有影響。當(dāng)在采樣前從容器中暫時(shí)移除4 mL的溶解介質(zhì),然后在采樣后將其返回到容器中時(shí),未觀察到對(duì)最終結(jié)果的顯著影響。應(yīng)注意以下觀察:

用戶應(yīng)確保使用正確的計(jì)算方法(根據(jù)樣品技術(shù))來獲得溶解百分比數(shù)據(jù)。具體來說,當(dāng)從溶解容器中移除一定量然后替換時(shí),應(yīng)考慮稀釋效應(yīng)。

當(dāng)配置使用自動(dòng)取樣器的取樣技術(shù)時(shí),應(yīng)考慮管長和替換管內(nèi)溶液所需的體積。這項(xiàng)研究中使用了4 mL的回收體積。

根據(jù)USP專論,每片溶解的對(duì)乙酰氨基酚百分比的限制是不少于(NLTQ=80%。本研究中的所有樣品都滿足這一要求。


五、結(jié)論

基于本研究獲取的數(shù)據(jù),可以得出結(jié)論:依照美國藥典專論的規(guī)定,所測(cè)試的溶解裝置能夠產(chǎn)生準(zhǔn)確且穩(wěn)定可靠的數(shù)據(jù)。在本研究中評(píng)估的任一樣品采集技術(shù)均可在溶解度分布測(cè)試(或單一時(shí)間點(diǎn)測(cè)試)中采用。通過適當(dāng)?shù)娜蛹夹g(shù)公式,本研究獲得的數(shù)據(jù)與Teledyne Hanson自動(dòng)取樣器平臺(tái)保持一致。

相較于單一時(shí)間點(diǎn)或延長釋放藥物產(chǎn)品在較長時(shí)間點(diǎn)的采樣,即時(shí)釋放藥物產(chǎn)品在早期時(shí)間點(diǎn)的樣品采集更易受變異性影響。因此,日復(fù)一日、批次之間以及分析師之間的差異均可能對(duì)即時(shí)釋放藥物產(chǎn)品的分析結(jié)果產(chǎn)生影響。本研究中評(píng)估的任一取樣技術(shù)均可便捷地應(yīng)用于當(dāng)前獲批準(zhǔn)的任何溶解度測(cè)試方法中。需要注意的是,在對(duì)現(xiàn)有取樣技術(shù)進(jìn)行修訂前,應(yīng)開展包括兩種方法的交叉研究。

本研究是在Teledyne Hanson分析研究中心進(jìn)行的,嚴(yán)格遵守了所有相關(guān)的內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)操作程序,并按照美國食品和藥物管理局制定的良好生產(chǎn)規(guī)范要求進(jìn)行準(zhǔn)備。這些設(shè)施可供協(xié)助開發(fā)客戶協(xié)議。


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